Chez certains patients, une diminution importante sur le plan clinique peut se produire.

Chez certains patients, cette diminution peut avoir des conséquences cliniques.

3 Sujets âgés aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.

24 Sujets âgés aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.

45 Sujets âgés aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.

66 Sujets âgés aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.

patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l éjection du

Sans objet, INTEGRILIN étant destiné à être utilisé chez des patients hospitalisés.

Ces résultats ont été considérés comme cliniquement pertinents pour ce groupe de patients.

patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l éjection du

Insuffisant rénal ou hépatique Aucune des études menées n a inclus de patients atteints d insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.

Cette procédure est particulièrement adaptée pour les patients en activité, les patients âgés, ou pour les patients qui vivent à quelque distance de centres de traitement.

La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4)

Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe étaient similaires dans l ensemble de la population des patients recevant pemetrexed plus cisplatine.

Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.

La direction en a informé l'encadrement direct concerné et elle est revenue sur la décision que celui ci avait prise.

Il n existait pas de différence pertinente en termes de nombre de patients souffrant d hypertension grave indiquant un effet de baisse de la tension artérielle notable au cours des 4 premières semaines.

L étude des effets d Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg m2 n a pas montré de pertes de poids d ampleur significative.

La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T score 3 au niveau du rachis lombaire.

Insuffisance rénale l'analyse des concentrations plasmatiques au cours des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'est pas modifiée de façon cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

L étude réalisée dans le cadre du traitement d induction indique que CIMZIA n a démontré qu une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.

Toutefois, si l on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d être pertinent pour les patients n a été démontré que chez les patients souffrant d hypertension pulmonaire primitive de classe III.

Aucune modification notable des paramètres pharmacocinétiques de l agomélatine n a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

SUTENT devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant déjà présenté un allongement de l intervalle QT, ainsi que chez ceux qui prennent des antiarythmiques ou présentant une pathologie cardiaque préexistante, une bradycardie ou des troubles électrolytiques.

Chez ces patients, le taux d infection cliniquement pertinente a été de 6,99 pour 100 patient années lors du traitement par MabThera, comparé à 5,49 pour 100 patient années après un traitement par un autre agent biologique.

Les toxicités cliniquement significatives d après les Critères Communs de Toxicité rapportées chez 1 (peu fréquemment) des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.

Lors de l évaluation du risque d infection chez un patient, son exposition à des facteurs de risque spécifiquement associés à certaines infections opportunistes (par exemple une exposition à des mycoses endémiques) doit être prise en compte.

Lors de l évaluation du risque d infection chez un patient, son exposition à des facteurs de risque spécifiquement associés à certaines infections opportunistes (par exemple une exposition à des mycoses endémiques) doit être prise en compte.

Lors de l évaluation du risque d infection chez un patient, son exposition à des facteurs de risque spécifiquement associés à certaines infections opportunistes (par exemple une exposition à des mycoses endémiques) doit être évaluée et prise en compte.

Les États Membres doivent s assurer que le titulaire de l AMM fournit le matériel d information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d organisation n existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.

Bien que la différence sur la Cmax était statistiquement significative, cette différence n est pas considérée comme cliniquement pertinente.

Bien que la Cmax était statistiquement significative, cette différence n est pas considérée comme cliniquement pertinente.

Cette différence ne revêt cependant aucune signification clinique, et ne nécessite aucun ajustement de la posologie chez les patients avec insuffisance hépatique légère.

7.5 Le Comité est très favorable au renforcement des responsabilités assumées par les associations nationales, européennes et internationales qui se consacrent à la maladie d'Alzheimer.

3.2.1.4 Pour le CESE, il est essentiel de démocratiser l usage de l outil technique pour permettre aux patients de conserver le contrôle de leur vie et de leurs choix.

3.3.1.4 Pour le CESE, il est essentiel de démocratiser l usage de l outil technique pour permettre aux patients de conserver le contrôle de leur vie et de leurs choix.

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a noté que le psoriasis était plus sévère chez les personnes en fort besoin de traitement et que l efficacité de Raptiva est donc acceptable chez ce type de patients.

Le titulaire de l AMM doit assurer que le matériel d information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d organisation n existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.

Un inhibiteur cliniquement significatif a été détecté chez un patient faible répondeur parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu à l étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.

Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3 des patients traités par venlafaxine et 0,0 des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois.

accru de saignements chez les patients prenant de la sibutramine.

Par rapport aux scores initiaux, aucune modification cliniquement significative de l évaluation de la douleur n a été observée entre les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone ou par le placebo.

Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n a été observée chez les patients adultes.

Il n a pas été mis en évidence d effet cliniquement significatif à la lecture des ECG après une administration chronique de doses de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire.

Chez les patients traités par l'amiodarone, la pertinence clinique de cet effet n'est pas connue mais peut devenir cliniquement significative dans certains cas.